收藏本站 设为主页 联系我们
 
首页
新闻动态 网络课程 健康教育 专家团队 疑难病例会诊 问卷调查 技术创新 专家出诊 项目介绍  

好消息!!!北京大学深圳医院盆底诊治中心参与全球性子宫肌瘤药物治疗临床试验 ---

新闻来源:北京大学深圳医院盆底诊治中心 作者:马喆 发布时间:2018/5/24 修改:2018/5/24 类别:新闻中心 点击:379

                好消息!!!北京大学深圳医院盆底诊治中心参与全球性子宫肌瘤药物治疗临床试验 ---         
                           评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的安全性和有效性研究
       vilaprisan是一类正在开发的孕激素受体调节剂,用于对子宫肌瘤进行长期间歇性治疗。本试验是一项评价vilaprisan与标准治疗相比在子宫肌瘤受试者的安全性和有效性的全球性的开放、平行组、随机、多中心的iii期药物临床研究。
     入组主要标准:
     1.在筛选访视1时年满18岁,具有良好的整体健康状况(与子宫肌瘤有关的状况除外)。
     2.子宫肌瘤诊断:在筛选时通过超声检查确诊为子宫肌瘤和/或在筛选前3个月内实施子宫保留手术的有复发高风险*的子宫肌瘤受试者 (*复发高风险定义为符合至少下列任一标准:受试者既往接受过两次或两次以上的子宫保留手术;受试者。具有复发性子宫肌瘤阳性家族史;受试者筛选时未满 35岁)。
     3. 通过下列一个或多个症状证明存在子宫肌瘤症状: 筛选期间出血期内通过月经象形图(MP)记录显示月经出血量过多 (HMB)80.0 mL;据受试者报告,筛选前6个月内有3次月经期内出现HMB ;据受试者报告,筛选前3个月内出现可能与子宫肌瘤相关的盆腔压迫症状/疼痛;在有复发高风险*的受试者中,在筛选前3个月内进行子宫保留手术之前, 受试者文件中记录有上述任一症状 。
     4.宫颈涂片结果正常或无临床意义(包括ASCUS的受试者中的高危HPV菌株检测阴性)。
     5.研究期间内,使用可行的非激素类避孕法(如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵,均与杀精剂联合使用)。
     排除主要标准:
     1.妊娠或哺乳期(分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到3个月)
     2.出现任何需要立即输血的疾病 。
     3.任何可能损害身体系统功能,导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物。
     4.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况:已知的重度凝血障碍;已知的HMB以外原因引起的贫血;已知的血红蛋白病;曾患或现患子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌,除外根治性治疗后的宫颈癌;超声检查测定显示有一个或多个直径>30 mm的卵巢囊肿;不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块,需要进行进一步诊断 ;已知或疑似>15 mm的子宫息肉;目前患有骨骼和肌肉骨骼疾病(如骨质疏松、脊柱后凸、成骨不全症、甲状旁腺功能低下或亢进、Paget病、骨软化病或其他骨代谢疾病、低钙血症或高钙血症、维生素D缺乏)。
 

上一条:萎缩性阴道炎激光     下一条:《张姐开讲啦》:

类似新闻

版权所有:北京大学深圳医院盆底中心 粤ICP备06013488